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在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2018-09-16
摘要:(4)流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后,出具《医疗器械生产许可证》。 (4)材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交产品注册证的,以产品注册受理凭证、产品技术审评结论为予以注册的截图代替,其他申请材

  (4)流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后,出具《医疗器械生产许可证》。

  (4)材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交产品注册证的,以产品注册受理凭证、产品技术审评结论为予以注册的截图代替,其他申请材料保持不变。

  (5)材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上,增加提交本次申请减免现场检查材料,包括:1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查通知单;2、该产品注册证复印件。

  (1)目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品,在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更(变更生产地址、增加生产产品)、延续事项时减免现场检查。

  (2)条件。1、按承诺制审批流程申报;2、能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果;3、提供上述产品的医疗器械注册证。

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